در تاریخ ۲۱ مه ۲۰۲۵، کمیته مشورتی داروهای انکولوژیک سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به شدت از تلاش شرکت فایزر برای گسترش استفاده از داروی تالزنا (Talzenna) بدون نیاز به شناسایی بیومارکر خاص انتقاد کرد. این دارو، که پیش‌تر برای درمان سرطان پروستات مقاوم به کاستراسیون با جهش در ژن‌های HRR تأیید شده بود، اکنون هدف گسترش به بیماران بدون این جهش‌ها را دارد.
انتقاد FDA از فایزر
دکتر ریچارد پازدور، رئیس مرکز تعالی انکولوژی FDA، در جلسه‌ای اظهار داشت که تلاش فایزر برای گسترش استفاده از تالزنا بدون شواهد کافی، مشابه "کشیدن هدف پس از پرتاب تیر" است. او افزود که این اقدام با استانداردهای ارائه‌های شرکت‌های دارویی بزرگ همخوانی ندارد.
نگرانی‌های FDA
طراحی مطالعه: مطالعه TALAPRO-2 برای ارزیابی اثربخشی تالزنا در بیماران بدون جهش HRR طراحی نشده بود.
شواهد ناکافی: تحلیل‌های FDA نشان داد که در بیماران بدون جهش HRR، هیچ مزیت قابل توجهی در بقاء کلی مشاهده نشده است.
عوارض جانبی: افزایش قابل توجهی در سمیت، از جمله نیاز به انتقال خون در حدود ۴۰٪ از بیماران، مشاهده شد.
پاسخ فایزر
فایزر استدلال می‌کند که ترکیب تالزنا با انزالوتامید (Xtandi) می‌تواند بقاء کلی را در بیماران بدون جهش HRR نیز بهبود بخشد. با این حال، FDA تأکید دارد که بدون شواهد قوی و طراحی مناسب مطالعه، نمی‌توان چنین ادعایی را پذیرفت.
نتیجه‌گیری
تلاش فایزر برای گسترش استفاده از تالزنا بدون نیاز به شناسایی بیومارکر خاص با مخالفت شدید FDA مواجه شده است. این موضوع بر اهمیت طراحی دقیق مطالعات بالینی و ارائه شواهد قوی برای تأییدیه‌های دارویی تأکید می‌کند.
منبع
Medscape - FDA Slams Pfizer for Talzenna Biomarker-Free Push
